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申請資料

pCTD

医薬品承認申請資料の印刷・積み上げのアウトソーシングサービスを1982年より開始し、現在まで30本以上の申請に携わっております。資料の印刷、電子化、積み上げ(ファイルセット)、QC、PMDAへの搬送、進捗管理まで請け負います。
以下フロー図で各工程ごとのサービスをご説明します。

pCTDフロー

■ファイル受領
原稿となるファイルは、Word、Excel、PDFおよび紙原稿あらゆる形態での受け入れが可能です。
■編集
Word、ExcelのPDF化、紙原稿のスキャニングなどを請け負います。ページ番号の付与や識別子となるヘッダフッタの付与も対応可能です。また汚れの除去、傾き補正、画像加工、ページ連結なども対応可能です。
■印刷見本作成からお客様による確認
弊社では全資料の印刷見本を作成し、お客様へお届けしています。お客様は本印刷前に見本で出来上がり具合を確認することができます。
■印刷
スピーディで正確な印刷を行います。
■QC
全資料、全ページの検品を行います。汚れ、乱丁、落丁を防ぎます。
■積み上げ
弊社では申請用にファイルへの積み上げもサポートしております。お客様は完成品を受け入れるだけなので、お客様側の工数削減に大きく寄与いたします。
■納品
積み上げたファイルをご指定場所へ弊社スタッフが、納品いたします。現地(PMDA)への納品も可能です。
■進捗管理
申請資料は多くの資料が五月雨式に進行いたします。これら全資料のファイル受領から納品までの進行状況は、弊社にて管理いたします。管理結果は進捗表にまとめ、定期的にお客様へご報告しております。

eCTD

申請資料のeCTD化を請け負っています。
医薬品承認申請資料のeCTD化を請け負っています。 各データ・紙媒体のPDF化からリーフPDFの加工(リンク・しおりの追加)、レギュレーションに沿ったQC、XMLインスタンスの作成、メディアの作成サービス、バリデーターによるチェックまで提供いたします。eCTD専用の編纂システム「ducuBridge」を使ったオペレーションのアウトソーシングサービスなどもご提案いたします。
以下にフロー図と各工程ごとのサービスを説明します。

eCTDフロー

■ファイル受領
Word、Excel、PDFおよび紙原稿あらゆる形態での受け入れが可能です。
■PDF化
Word、Excelおよび紙原稿をPDF化します。またeCTDレギュレーションに照らし合わせ、ページサイズ、バージョン、レイアウト設定、エラー状況などをチェックします。チェック結果はお客様へご報告いたします。
■リンク・しおり設定
PDFにリンクとしおり(ブックマーク)を設定します。レビューに最適なリンクをご提案いたします。
■eCTDフォルダへ格納
規定のフォルダ構造を用意し、適切な場所へリーフPDFを格納します。
■外部リンク設定
リーフPDF間をまたぐリンクを相対パスにて設定します。
■XMLインスタンス作成
モジュール1およびモジュール2〜5の各インスタンスを作成します。XMLには各リーフのハッシュ値、リーフID、リンクなどを記述します。
■動作確認
PMDA環境またはお客様環境に限りなく近い環境下で動作の確認を行います。
■メディアへ焼き込み
CD、DVDへデータを焼き込みます。盤面印刷も弊社で行います。
■納品
PMDAバリデータのチェックとウイルスチェックを実施後、お客様へ納品いたします。
■進捗管理
申請資料は多くのリーフファイルが五月雨式に進行いたします。これら全資料のファイル受領から納品までの進行状況は、弊社にて管理いたします。管理結果は進捗表にまとめ、定期的にお客様へご報告しております。

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