よくあるICF入稿ミス
治験の同意説明文書（ICF）をご入稿いただく際、印刷データの内容によっては確認のお問い合わせが必要になるケースがあります。
その中でも特に多いのが、
「同意書部分のPDFが原本1枚しかない」
というケースです。
今回は、よくある入稿ミスと、スムーズに印刷を進めるためのポイントをご紹介します。
よくあるケース
ご入稿いただくPDFデータの同意書部分が、下図のように原本1枚のみになっていることがあります。
PDFデータ例
• 同意説明文書本文
• 同意書（原本1枚）
しかし実際の印刷仕様は、
• 原本（施設保管）1枚＋患者様保管1枚
• 原本（施設保管）1枚＋事務局保管1枚＋患者様保管1枚
• 原本（施設保管）1枚＋薬剤部保管1枚＋事務局保管1枚＋患者様保管1枚
など、複数枚構成になっていることが少なくありません。
なぜ問い合わせが発生するのか？
PDF上では同意書が1枚しかないため、
• 「この同意書は何枚複写でしょうか？」
• 「原本と控えを含めて何枚構成でしょうか？」
といった確認が必要になります。
仕様が不明なままでは印刷を進めることができないため、弊社スタッフより確認のご連絡をさせていただく場合があります。
その結果、
• メール（タイムライン）や電話でのやり取りが発生する
• 制作開始までの時間が延びる
• 納期に影響する可能性がある
といったケースにつながることがあります。
スムーズな入稿方法①
同意書部分を必要枚数分作成する
最も分かりやすい方法は、PDFデータ内に必要な枚数分の同意書ページを作成していただくことです。
例
• 施設保管
• 事務局保管
• 患者様保管
など、実際の仕様どおりのページ構成でご入稿いただくことで、確認の手間なく制作を進めることができます。
スムーズな入稿方法②
特記事項に複写枚数を記載する
PDFが原本1枚のみの場合でも、
「原本1枚＋2枚複写」
のように、発注時の特記事項や備考欄へご記載いただければ問題ありません。
ご指定内容をもとに、弊社スタッフが必要枚数を複製し、印刷用データを作成いたします。
この方法のメリット
複写枚数をご指定いただくことで、
• 確認連絡が不要になる
• 制作開始までがスムーズになる
• 納期調整のリスクを軽減できる
• 発注業務の負担を減らせる
といったメリットがあります。
まとめ
ICFの入稿時によくあるミスの一つが、
「同意書部分のPDFが原本1枚のみで、複写枚数の指定がない」
というケースです。
スムーズに制作を進めるためには、
• 同意書ページを必要枚数分作成する
• 特記事項に「原本1枚＋〇枚複写」と記載する
いずれかの方法がおすすめです。
ベスト・プリンティングでは、治験・臨床研究向けの同意説明文書印刷において、複写式同意書や施設ごとの仕様に合わせた対応を行っております。
ICFの印刷や運用でお困りの際は、お気軽にご相談ください。
その中でも特に多いのが、
「同意書部分のPDFが原本1枚しかない」
というケースです。
今回は、よくある入稿ミスと、スムーズに印刷を進めるためのポイントをご紹介します。
よくあるケース
ご入稿いただくPDFデータの同意書部分が、下図のように原本1枚のみになっていることがあります。
PDFデータ例
• 同意説明文書本文
• 同意書（原本1枚）
しかし実際の印刷仕様は、
• 原本（施設保管）1枚＋患者様保管1枚
• 原本（施設保管）1枚＋事務局保管1枚＋患者様保管1枚
• 原本（施設保管）1枚＋薬剤部保管1枚＋事務局保管1枚＋患者様保管1枚
など、複数枚構成になっていることが少なくありません。
なぜ問い合わせが発生するのか？
PDF上では同意書が1枚しかないため、
• 「この同意書は何枚複写でしょうか？」
• 「原本と控えを含めて何枚構成でしょうか？」
といった確認が必要になります。
仕様が不明なままでは印刷を進めることができないため、弊社スタッフより確認のご連絡をさせていただく場合があります。
その結果、
• メール（タイムライン）や電話でのやり取りが発生する
• 制作開始までの時間が延びる
• 納期に影響する可能性がある
といったケースにつながることがあります。
スムーズな入稿方法①
同意書部分を必要枚数分作成する
最も分かりやすい方法は、PDFデータ内に必要な枚数分の同意書ページを作成していただくことです。
例
• 施設保管
• 事務局保管
• 患者様保管
など、実際の仕様どおりのページ構成でご入稿いただくことで、確認の手間なく制作を進めることができます。
スムーズな入稿方法②
特記事項に複写枚数を記載する
PDFが原本1枚のみの場合でも、
「原本1枚＋2枚複写」
のように、発注時の特記事項や備考欄へご記載いただければ問題ありません。
ご指定内容をもとに、弊社スタッフが必要枚数を複製し、印刷用データを作成いたします。
この方法のメリット
複写枚数をご指定いただくことで、
• 確認連絡が不要になる
• 制作開始までがスムーズになる
• 納期調整のリスクを軽減できる
• 発注業務の負担を減らせる
といったメリットがあります。
まとめ
ICFの入稿時によくあるミスの一つが、
「同意書部分のPDFが原本1枚のみで、複写枚数の指定がない」
というケースです。
スムーズに制作を進めるためには、
• 同意書ページを必要枚数分作成する
• 特記事項に「原本1枚＋〇枚複写」と記載する
いずれかの方法がおすすめです。
ベスト・プリンティングでは、治験・臨床研究向けの同意説明文書印刷において、複写式同意書や施設ごとの仕様に合わせた対応を行っております。
ICFの印刷や運用でお困りの際は、お気軽にご相談ください。