製薬会社様用資材
申請資料

eCTD

医薬品承認申請資料のeCTD編纂を請け負い、各サービスを提供いたします。
eCTD専用の編纂システムを使用した
オペレーションのアウトソーシングサービスなどもご提案します。
各工程のサービスの詳細は以下をご覧ください。

ファイル受領

弊社のWebシステムを通してデータのやり取りを実施。
(紙原稿の受付も可能)

eSubmission Ready

eCTDレギュレーションと照会し、ページサイズ、バージョン、レイアウト設定などをチェック。
PDFに適切なリンクとしおり(ブックマーク)を設定。レビューに最適なリンクをご提案。紙原稿はスキャンを実施。

eCTDフォルダへ格納

既定のディレクトリを用意し、適切なフォルダへPDFを格納。

外部リンク設定

PDF間をまたぐリンクを相対パスにて設定。

XMLインスタンス作成

モジュール1及びモジュール2~5の各インスタンスを作成。

動作確認

PMDA環境またはお客様環境に限りなく近い環境下での動作確認。

メディアへ焼き込み

CD、DVDへデータを焼き込み(盤面印刷込み)。

納品

PMDAバリデータでのチェックとウイルスチェックを実施し、お客様へ納品。

pCTD

1982年より、医療品承認申請資料の印刷・積み上げのアウトソーシングサービスを開始し
30本以上の申請に携わってきた実績を基に、以下のようなサービスを提供いたします。
資料の印刷/電子化/積み上げ(ファイルセット)/QC/納品(PMDA搬入含む)
各工程のサービスの詳細は以下をご覧ください。

ファイル受領

PDFでの入稿を基本とし、紙原稿(要スキャニング)での受付も可能。

PDF加工

ページ番号の付与や識別子となるヘッダフッタの付与も対応可能。
汚れの除去、傾き補正、画像加工、ファイル連結にも対応。
紙原稿のスキャニングなども行います。

印刷

スピーディで正確な印刷を実行。

積み上げ

申請用ファイルの積み上げを弊社で実施。
お客様に完成品を納入することで、お客様側の工数削減を実現。

QC

各資料が正しく積み上げられていることを検品。

納品

指定場所へ積み上げたファイルを納品。
当局(PMDA)への搬入も可能。

eCTD支援 Acrobat®プラグインLeaf Plus

Leaf PlusはPDFファイルの設定状況をチェックし、PDFプロパティやリンク・しおりの編集を行う
Acrobat®プラグインです。

リーフファイルの各種仕様をチェック

PDFプロパティ(バージョン/Web最適化の有無/開き方など)と、リンクとしおりのプロパティをチェックします。チェック結果はcsv形式で出力が可能。
個別ファイルチェックのほか、フォルダを指定して複数ファイルのチェックもできます。
チェックの設定値として、ページサイズの許容範囲をパーセンテージで指定できる他、文書内リンク、文書間リンクのリンク枠の色、リンク文字の色を設定できます

リーフファイルの各種仕様をチェック

個別にファイルを開いてさらに詳細チェック

個別ファイルのチェック(単体ファイルチェック)ではリンクとしおりの詳細情報を確認できます。

個別にファイルを開いてさらに詳細チェック

リーフファイルの各種設定を一括変更

リーフファイルの各種設定を一括変更

PDFのプロパティ情報である「Web表示用に最適化」「開き方」などの設定を一括変更できます。
リンクとしおりを「ズーム設定維持」にすることもでき、しおりの展開階層も設定可能です。
個別のファイルを開いて一括設定する「単体ファイル一括設定」と、フォルダを指定して複数のファイルを一括設定する「複数ファイル一括設定」機能があります。

リンク枠とリンク文字の色を変更

リンク枠とリンク文字の色を変更できます。
リンク枠は「表示(青枠)」と「非表示(透明)」、リンク文字は「黒」と「青」から選択可能です。

リンク枠とリンク文字の色を変更

ページと座標を指定してリンクとしおりを作成

ページと座標を指定してリンクとしおりを作成

ページと座標の指定によりリンクとしおりを作成できます。
「ズーム設定維持」で作成可能です。

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